Preguntas frecuentes para entender qué son los medicamentos genéricos (y por qué son seguros)

Los medicamentos genéricos son copias de los medicamentos de marca que tienen el mismo nivel de calidad, seguridad y eficacia, a más bajo precio. 

Las siguientes son respuestas a preguntas frecuentes sobre los medicamentos genéricos y su relación con los de marca.

¿Qué es un medicamento genérico?

Un medicamento genérico es una copia de un medicamento de marca cuya patente ha expirado. Cuando una farmacéutica desarrolla un nuevo medicamento recibe una patente de la agencia reguladora federal de su país para venderlo por un determinado tiempo. Durante ese período es la única compañía que puede producirlo. 

Una vez que la patente expira, se vuelve de dominio público y otros fabricantes pueden producir y vender el medicamento. Y lo hacen bajo su nombre genérico.

La mayoría de las drogas tienen tres nombres:

• un nombre químico
• un nombre genérico
• un nombre de marca

Los nombres químicos de un medicamento suelen ser largos y complicados, por eso se les asigna un nombre genérico más corto y fácil de recordar. Los fabricantes generalmente los “bautizan” con otros nombres para identificar la versión de marca de la genérica. 

Un ejemplo de estos tres nombres, utilizando un medicamento conocido de venta bajo receta, es:

• nombre químico: 7-cloro-1,3-dihidro-1 metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona
• nombre genérico: diazepam
• nombre de marca: Valium

¿Quién fabrica medicamentos genéricos?

Hay farmacéuticas que se dedican solo a producir medicamentos genéricos, un ejemplo es la mega farmacéutica Teva, de Estados Unidos, que fabrica más de 500 formas genéricas de distintas drogas. Pero también farmacéuticas reconocidas por sus medicamentos de marca tienen divisiones que producen versiones genéricas. Un ejemplo es el laboratorio Eli Lilly, que fabrica la insulina de marca Humalog. En 2019, Eli Lilly lanzó al mercado una versión genérica de Humalog, que cuesta la mitad.

¿Por qué los medicamentos genéricos cuestan menos que los de marca?

Una gran parte del precio de los medicamentos de marca cubre el alto costo de la investigación para desarrollarlo y el marketing para lanzarlo al mercado. Los fabricantes de genéricos no tienen el gasto en desarrollo ni el costo de promocionar un nuevo medicamento, ambos realizados por el fabricante original.

Un medicamento genérico, ¿es idéntico a uno de marca?

El genérico es una copia del medicamento original a todo nivel: seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Estas similitudes ayudan a demostrar la bioequivalencia, lo que significa que los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y funcionan de la misma manera. 

Por lo tanto, proporcionan el mismo beneficio clínico que el medicamento de marca. En otras palabras, se puede tomar un medicamento genérico como sustituto equivalente de su contraparte de marca.

Otra norma que se aplica a todos los medicamentos genéricos es que deben cumplir con los mismos altos estándares de calidad y fabricación que el producto de marca, y deben tomarse y utilizarse de la misma manera.

La entidad reguladora de medicamentos de cada país tiene a su cargo comprobar que todas estas reglas se cumplan. La Organización Mundial de la Salud (OMS) funciona como observadora y reguladora de los negocios vinculados a la producción de medicamentos, incluidos los genéricos, para garantizar la equidad, es decir que todo lo que compone al genérico, desde la calidad hasta el precio, sea igual en distintas partes del mundo.

Es importante señalar que siempre habrá un nivel ligero, pero no médicamente significativo, de variabilidad esperada, tal como ocurre con un lote de medicamento de marca en comparación con el siguiente lote de producto de marca. Esta variabilidad puede ocurrir durante la fabricación, tanto para medicamentos de marca como genéricos.

Los medicamentos genéricos, ¿son igual de seguros y eficaces que los de marca?

Un corpus grande de investigación científica ha demostrado que los medicamentos genéricos producen los mismos resultados clínicos que los medicamentos de marca. Sin embargo, la misma investigación destaca que es necesario lograr una percepción más positiva del medicamento genérico en la población general, y la forma es educando con informacion confiable a los pacientes. Para esto, dicen, tienen un rol central las entidades reguladoras, las organizaciones de consumidores, los proveedores de salud y las farmacias.

Fuentes: Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), Organización Mundial de la Salud (OMS), Texas Board of Pharmacy, estudios científicos.