Dsuvia: el poderoso opioide aprobado por la FDA
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A pesar de la actual crisis de opioides que afecta a Estados Unidos y de las advertencias, un nuevo medicamento opioide está por salir al mercado. Se llama Dsuvia y puede ser hasta 10 veces más potente que el fentanilo.
La Administración de Alimentos y medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó el opioide el 2 de noviembre y su comisionado, Scott Gottlieb, defendió rápidamente la decisión: "La agencia está dando nuevos pasos para enfrentar más activamente esta crisis, al tiempo que presta especial atención a las necesidades de los pacientes y los médicos que controlan el dolor".
El Dsuvia se comercializará como una tableta en un aplicador precargado de dosis única que debe ser administrada bajo la lengua por proveedores de atención médica a pacientes en entornos como hospitales, centros quirúrgicos y salas de emergencia, según la compañía. Lo fabrica AcelRx Pharmaceuticals Inc.
Ni siquiera la FDA ha pasado por alto que la aprobación ocurre cuando las muertes por sobredosis de opioides viven su pico más alto: aumentaron a más de 40,000 el año pasado, incluidas más de 30,000 a causa de fentanilo y otros fármacos sintéticos, según cifras de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
"Reconozco que el debate va más allá de las características de este producto en particular o de las acciones que estamos tomando para mitigar los riesgos de este medicamento y preservar sus beneficios diferenciados. No esquivaremos lo que creo que es la verdadera fuente subyacente de descontento entre los los críticos de esta aprobación, la cuestión de si Estados Unidos necesita o no otro opioide poderoso mientras se encuentra en medio de una crisis masiva de adicción ", dijo en su reciente declaración el comisionado de la FDA.
Las respuestas a esta decisión no se han hecho esperar. El grupo de defensa pública Public Citizen centró su atención en el hecho de que Dsuvia es de cinco a diez veces más potente que el fentanilo y 1,000 veces más potente que la morfina. En un comunicado, firmado por varios especialistas, el grupo afirma que la FDA está poniendo en peligro de manera imprudente e innecesaria a las personas y que la aprobación del fármaco empeorará la epidemia de opioides y causará más muertes.
"Mi observación es que una vez que la FDA aprueba un compuesto opioide no hay garantías en cuanto a la población que estará expuesta, el análisis postcomercialización del comportamiento de prescripción, o el análisis continuo de los riesgos de la droga a la población general", dijo Raeford Brown, profesor de anestesiología de la Universidad de Kentucky, quien es parte de Public Citizen. Los senadores demócratas Edward Markey (Massachusetts), Richard Blumenthal (Connecticut), Claire McCaskill (Missouri) y Joe Manchin (West Virginia) también se sumaron a las críticas.
Además de que estará disponible sólo en entornos de atención médica certificados en el programa DSUVIA Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), hay otras restricciones para el fármaco, como que no se puede usar por más de 72 horas, y tendrá el recuadro negro de advertencias obligatorio (puede conducir a la adicción y a la muerte, si se abusa de su consumo). Se debe recetar únicamente a pacientes que no han tolerado otra alternativas de tratamiento del dolor o cuando no se espera que estas alternativas proporcionen el efecto adecuado.
El medicamento, cuyo nombre químico es sufentanilo, ya está disponible como droga intravenosa. El formato tabletas había sido rechazado por un comité asesor de la FDA en 2017 por falta de datos (el doctor Brown formaba parte de este, inicialmente). Tras la reciente aprobación, se espera que Dsuvia esté disponible en el primer trimestre del próximo año.
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