La FDA ordenó retirar los implantes de seno Biocell por casos de cáncer
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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) tomó el miércoles 24 de julio una acción significativa para proteger a las mujeres del linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL) asociado con implantes mamarios, al solicitar que Allergan, el fabricante de un tipo específico de implante texturizado, los retire del mercado estadounidense, ya que se han relacionado con casos de cáncer.
A raíz de la solicitud de la agencia, Allergan notificó a la FDA que está avanzando con el retiro mundial de sus productos de implantes mamarios texturizados BIOCELL. El retiro también incluye expansores de tejidos utilizados por los pacientes antes del aumento o reconstrucción del seno.
En el comunicado, la FDA reveló que los implantes mamarios texturados en cuestión, específicamente cuatro de los productos de implantes mamarios texturados BIOCELL de Allergen, se han vinculado a 573 casos conocidos de linfoma anaplásico de células (ALCL), y 33 muertes de pacientes relacionadas con BIA-ALCL desde el año 2010.
"Aunque la incidencia general de este tipo de cáncer parece ser relativamente baja, una vez que la evidencia indicó que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un daño significativo al paciente, incluida la muerte, la FDA tomó medidas para alertar a la firma sobre las medidas a tomar que garanticen la protección de la salud de la mujer" dice el informe.
El linfoma anaplásico de células grandes (LAC), un tipo raro de linfoma no Hodgkin o cáncer de sangre se asoció por primera vez con implantes mamarios texturizados en 2011.
Los implantes están diseñados para permanecer en los senos de las mujeres mediante el desarrollo de tejido cicatricial que se adhiere a los implantes, según la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos.
La decisión de retirar los productos de Allergan fue "basada en nuevos datos", según la FDA en la declaración, y específicamente informó que ha habido un aumento significativo de 116 nuevos casos y 24 muertes causadas por BIA-ALCL desde la última actualización de la FDA en febrero de 2019.
Para tener en cuenta
Es importante tener en cuenta que este retiro solo afecta a los implantes mamarios texturizados, y más específicamente, a los fabricados por Allergan. (La FDA encontró que el riesgo de BIA-ALCL con los implantes texturizados BIOCELL es aproximadamente seis veces mayor que el riesgo con implantes texturados de otros fabricantes que se comercializan en EE. UU., según el comunicado de prensa).
También es importante recordar que la FDA no recomienda que se extraigan los implantes de los pacientes que ya los tienen y que no han experimentado síntomas de ALCL. Sin embargo, las personas que tienen implantes mamarios Allergan de BIOCELL deben conocer los síntomas del BIA-ALCL, que incluyen principalmente hinchazón o dolor persistentes cerca del implante mamario; por lo tanto deben vigilar el área alrededor de los implantes para estar atentas a cualquier cambio.
Afortunadamente, el tipo de cáncer BIA-ALCL se considera altamente tratable. "Cuando se detecta temprano, suele ser curable", dice la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos.
La FDA ha tomado varias medidas para comprender mejor la seguridad y los riesgos de los implantes mamarios y para ayudar a fortalecer la evidencia generada, invitando al público y a los profesionales de salud a reportar los eventos adversos tras los implantes.
Además de la retirada voluntaria recién anunciada, la FDA está iniciando otras acciones para garantizar que todas las mujeres que consideran realizarse implantes de senos puedan acceder a la información que necesitan para tener discusiones sensatas y equilibradas con su profesional de la salud sobre los beneficios y riesgos de los implantes de senos.
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