La FDA aprobó una nueva droga para perder peso
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Una nueva droga para bajar de peso, Belviq (lorcaserina), fue aprobada para adultos obesos con alta presión sanguínea, colesterol alto o diabetes tipo 2, y según informó la FDA, se debe tomar en combinación con una dieta baja en calorías y ejercicio.
Es la primera vez en 13 años que la FDA autoriza la comercialización de una droga para adelgazar.
"La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es un tema de salud pública de crucial interés", explicó en un comunicado de prensa la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de esta droga, usada en forma responsable y en combinación con una dieta y un estilo de vida saludables, da una posibilidad de tratamiento para las personas obesas o con sobrepeso", agregó.
Sin embargo el doctor David L. Katz, director del Centro de Investigación y Prevención de la Universidad de Yale opina que aún las mejores drogas para perder peso pueden hacer poco para revertir un problema que afecta a tantas personas. "Es improbable que Belviq esté entre las mejores drogas," dijo Katz. "Es mejor que un placebo, pero sus efectos parecen ser modestos. Y si bien se reafirmaron los resultados de las pruebas, aún hay interrogantes sobre el potencial daño que evidenciaron las drogas de este tipo en las válvulas de corazón."
“Hasta ahora no hay información sobre el costo de Belviq”, informó David Schull, vocero del fabricante de la droga, Arena Pharmaceuticals de Zofingen, Suiza. Será distribuida en los Estados Unidos por la empresa Eisai, de Woodcliff Lake, Nueva Jersey, tan pronto como se concluyan los trámites necesarios.
No es la primera vez que Belviq se somete a la aprobación de la FDA: en 2010 se declinó el pedido de Arena porque los estudios en animales habían demostrado que la droga se asociaba con el desarrollo de tumores. Nuevos datos proporcionados por la FDA dispersaron esta posibilidad.
La droga actúa suprimiendo el apetito, al activar un área del cerebro llamada receptor de serotonina 2C. Las drogas para perder peso fenfluramina y dexfenfluramina - más conocidas como "fen-phen" - actuaban en una parte distinta del sistema de serotonina, pero fueron retiradas del mercado porque aumentaban el riesgo de daño en las válvulas cardíacas.
Según informó la FDA, Belviq fue sometida a tres pruebas que incluyeron unos 8,000 personas obesas y con sobrepeso que fueron tratadas durante al menos un año. El tratamiento también incluyó dieta y ejercicio, y quienes tomaron Belviq durante un año perdieron entre un 3 y un 3.7 por ciento de su peso, comparado con otros que recibieron un placebo.
Hay algunas consideraciones respecto de esta droga, aclaró la FDA. El consumo de Belviq se debe interrumpir si los pacientes no pierden al menos un 5 por ciento de su peso corporal al cabo de 12 semanas, ya que es improbable que tengan beneficio alguno con la droga aun si la tomaran durante un período más prolongado. En segundo lugar, la droga no se debe tomar durante el embarazo.
Belviq puede causar severos efectos secundarios como síndrome de serotonina, en especial cuando se toma en combinación con medicamentos que aumentan los niveles de serotonina o activan los receptores de serotonina, como las drogas usadas en tratamientos para la depresión y la migraña. La droga también puede causar problemas de atención o memoria, advierte la FDA.
En pacientes no diabéticos puede haber problemas colaterales como dolor de cabeza, mareos y otros. En los pacientes diabéticos, pueden darse bajos niveles de azúcar en la sangre o dolores de cabeza. La agencia ha solicitado a Arena que realice nuevos estudios posteriores al lanzamiento para descartar posibles riesgos de ataques cardíacos y accidentes cerebro vasculares.
Otra droga para perder peso, Qnexa de la empresa Vivus aún esta esperando aprobación de la FDA, aunque ésta ya había sido recomendada en febrero por el comité asesor.
Foto: Arena Pharmaceuticals
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