FDA aprobó el Viagra femenino
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Un comité asesor recomendó a la FDA la aprobación de la droga, con la condición de que el fabricante indicara sus efectos secundarios. Salió a la venta con el nombre comercial Addyi.
El jueves 4 de junio, un panel de consejeros de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) recomendó a la entidad que autorizara la fabricación y comercialización de la píldora conocida como el “Viagra femenino”.
La votación a favor o en contra de la flibanserina resultó 18 a 6. La droga fue diseñada para tratar la falta de deseo sexual en mujeres pre menopáusicas. Quienes se inclinaron por el “sí” aclararon que la aprobación debería estar acompañada de algunas condiciones.
Entre ellas, hubo que incluir advertencias en las etiquetas que informaran claramente sobre los posibles efectos secundarios del uso de la droga. La misma ya había sido rechazada dos veces por la FDA porque las pruebas revelaron que puede producir desmayos, náuseas, mareos, somnolencia y baja presión arterial, según informó el Washington Post.
La FDA no tiene la obligación de acatar lo decidido por su panel de consejeros. Aún así, decidió aprobar la droga que ya llegó al mercado bajo la marca Addyi.
La aprobación de la flibanserina fue impulsada por un fuerte lobby integrado por grupos de mujeres, consejeros y políticos que bregaron por la autorización de la píldora rosa para tratar la disfunción sexual. Desde el lanzamiento del Viagra a fines de los ’90, no ha aparecido ninguna droga de ese estilo para impulsar la libido de las mujeres.
Cindy Whitehead, directora de Sprout Pharmaceuticals, fabricante del producto, declaró que la revisión de la FDA representa un hito fundamental. Podría beneficiar a millones de mujeres estadounidenses y parejas que viven con el distrés de una condición que impacta su vida, para la cual hasta ahora no se ha aprobado ningún medicamento.
La flibanserina incide en el balance de ciertos químicos del cerebro, la dopamina, la norepinefrina y la serotonina, y ayuda a tratar a mujeres pre menopáusicas con una condición conocida como “desorden hipoactivo del deseo sexual” o HSDD.
Según indica Los Ángeles Times, en ensayos clínicos conducidos por Sprout, un grupo de mujeres con una edad promedio de 36 años consumió la droga durante 5 meses. Las mismas reportaron un aumento del deseo sexual, menos distrés y mayor cantidad de encuentros sexuales satisfactorios, en comparación con las mujeres que tomaron placebo.
La FDA rechazó su aprobación en 2010 y 2013 por su bajo nivel de efectividad y sus efectos secundarios (mareos, fatiga, nauseas, baja presión). Un nuevo estudio comparó la capacidad de conducir durante la mañana de mujeres que habían tomado la droga por la noche, con otro grupo que había tomado una pastilla para dormir o un placebo.
En la actualidad, varios grupos de presión e incluso una petición on line a través de change.org, exigieron a la FDA que revise su decisión, alegando que se estaba ante un caso de diferencia de género.
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