COVID-19: panel de la FDA da luz verde a la vacuna de Pfizer

El panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, un grupo de científicos independiente que asesora a la entidad federal, acaba de dar luz verde el 10 de diciembre al uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 del laboratorio Pfizer.

La FDA siempre sigue el consejo del panel asesor, lo que significa que la vacuna se estará aplicando a los grupos de riesgo antes de Navidad.

Hubo 17 votos a favor, cuatro en contra y una abstención.

El panel dijo que los beneficios superan los riesgos de esta vacuna para administrar a personas de 16 años y más.

La aprobación del uso de emergencia significa que la FDA acelera lo que habitualmente suele ser un proceso burocrático que lleva un par de años.

Esta decisión del panel de expertos acelera la distribución de la vacuna, que ya está empacada y lista para distribuirse en distintos hospitales y centros de salud, y comenzar a administrarla.

Frente a una pandemia, los tiempos se aceleran para frenar la propagación del coronavirus.

Esta primera vacuna llegará primero a los grupos prioritarios, que constituyen casi la mitad de la población de los Estados Unidos: 21 millones de trabajadores de salud, 3 millones de residentes en centros de cuidados a largo plazo, 66 millones de trabajadores esenciales, más de 100 millones de adultos con afecciones de alto riesgo y 53 millones de adultos de 65 años o más.

El desafío en cuanto a los adultos mayores es organizar la vacunación de los que viven en sus casas, solos o con familia, como ocurre muchas familias hispanas.

Hay 2 millones de adultos mayores que no pueden salir de sus casas, y 5.3 millones con impedimentos físicos que les impiden desplazarse.

Dado que los suministros iniciales de vacunas son limitados, será inevitable establecer prioridades. En la práctica, esto significa que hospitales y médicos identificarían a los adultos mayores que corren mayor riesgo de enfermarse gravemente a causa de COVID-19 para ofrecerles vacunas antes que a otros mayores.

Al pedir la aprobación de uso de emergencia, la vacuna de Pfizer se encontraba en fase 3 de la investigación, con más de 44,000 participantes en los Estados Unidos, Brasil, Argentina y Alemania.

Esta vacuna genera una fuerte respuesta inmune en el organismo que, según información conocida la semana del 16 de noviembre, prevendría el 94.5% de las infecciones por el coronavirus.

Requiere de dos dosis para comenzar a producir inmunidad, con diferencia de un mes.

Las empresas que la producen, la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, dicen que producirán 100 millones de dosis para finales de 2020, y más de 1,000 millones para finales de 2021.

Un desafío, su almacenamiento y distribución, ya que necesita mantenerse a menos de 70 grados farhenheit de temperatura.

La siguiente es una lista de las vacunas que seguramente seguirán a la de Pfizer.

Moderna

Estatus del ensayo. Se encuentra en la fase 3 de la investigación, con más de 40,000 participantes en los Estados Unidos y Europa. De ellos, 5,000 ya han recibido la segunda dosis de la vacuna.

Cómo actúa. La vacuna usa material genético conocido como ARN para inyectar en las células una proteína hallada en los coronavirus, que estimula la producción de anticuerpos en el organismo.

La farmacéutica informó que resultados preliminares muestran que la vacuna es efectiva en el 94,5% de los casos.

Cuándo se sabrá si funciona. Con esos resultados de eficacia, la empresa solicitó la autorización de emergencia de la FDA el 30 de noviembre. Habrá una audiencia del panel asesor de la FDA en pocos días.

Dosis necesarias. Dos, con una diferencia de 28 días.

Suministro. Moderna ha dicho que produciría 20 millones de dosis para finales de 2020 y entre 500 millones y 1,000 millones para finales de 2021.

Johnson & Johnson

Estatus del ensayo. Se encuentra en la fase 3 de la investigación, luego de un impass a causa de la enfermedad inesperada de un participante. Tiene 60,000 voluntarios en 28 estados de EE.UU., Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Ucrania. La farmacéutica está planeando un segundo ensayo con 30,000 voluntarios en Europa, Sudáfrica, Filipinas y Florida, en los Estados Unidos, para probar dos dosis de la vacuna.

Cómo actúa. La vacuna utiliza una versión inactivada del virus del resfrío común para transportar material genético a las células, que impulsa al organismo a producir una proteína del coronavirus que desataría la respuesta inmune.

Cuándo se sabrá si funciona. En los primeros meses de 2021

Dosis necesarias. Una dosis (aunque la empresa dice que comenzará un ensayo para probar una vacuna de dos dosis).

Suministro. Johnson & Johnson ha acordado vender 300 millones de dosis en los Estados Unidos, y 200 millones en la Unión Europea. También ha prometido destinar 500 millones de dosis a países en desarrollo, para mediados de 2021.  

AstraZeneca y la Universidad de Oxford

Estatus del ensayo. Se encuentra en la fase 3 de la investigación luego de un impass a causa de un voluntario que presentó síntomas neurológicos inexplicables. Realiza ensayos en los Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil, Chile y Perú. Se reclutó a 23,000 participantes.

Cómo actúa. La vacuna utiliza una versión debilitada del virus que causa el resfriado común combinada con componentes del coronavirus. En las dos primeras fases de la investigación mostró que el organismo genera una fuerte respuesta inmune y produce anticuerpos.

Cuándo se sabrá si funciona. La farmacéutica informó la semana de Thanksgiving que su vacuna mostraba una eficacia promedio de 70% en un regimen de dos dosis, y 90% de eficacia en una dosis. Todavía no está claro esta diferencia de porcentajes. esta vacuna es una potencial candidata para su distribución en países de Latinoamérica.

Dosis necesarias. Dos

Suministro. AstraZeneca ha dicho que podría entregar hasta 2,000 millones de dosis de la vacuna. Estados Unidos, Japón y Australia, entre otros países, ya han firmado acuerdos con la compañía para tener dosis de esta vacuna.

Sinovac

Estatus del ensayo. Se encuentra en la fase 3 de la investigación, y ya ha recibido la aprobación de uso de emergencia en China.

Cómo actúa. La vacuna utiliza una forma purificada e inactiva del coronavirus combinada con un componente de otra vacuna utilizada para la hepatitis B. Ha logrado generar anticuerpos y tener especial potencia en mayores de 60 años.

Cuándo se sabrá si funciona. A principios de 2021

Dosis necesarias. Dos

Suministro. La empresa ha dicho que tiene la capacidad para producir una tanda inicial de 100 millones de dosis.

CanSino Biologics y el Instituto de Biotecnología de Beijing

Estatus del ensayo. Se encuentra en la fase 3 de la investigación, con ensayos en Pakistán y varios países de Latinoamérica. Esta vacuna tiene la autorización del Ejército chino.

Cómo actúa. Es una forma modificada de una vacuna anterior, que había sido desarrollada contra el Ebola. Utiliza una versión inactivada del coronavirus junto con material genético del resfriado común, para generar una respuesta inmune del organismo.

Cuándo se sabrá si funciona. La alianza no ha dicho cuándo se conocerán más resultados.

Dosis necesarias. Dos

Suministro. La alianza no ha dicho su capacidad de producción de esta vacuna, pero la farmacéutica rusa Petrovax ha anunciado que puede fabricar hasta 4 millones de dosis de la vacuna por mes en 2020 y hasta 10 millones de dosis por mes durante 2021.

Sputnik V

Estatus del ensayo. Esta vacuna ya aprobada en Rusia se encuentra en fase 3 de investigación, con 40,000 participantes. Ya empzaron a administrarla.

Cómo actúa. La vacuna es una combinación de dos vectores de adenovirus. En un análisis publicado en la revista The Lancet, realizado con 76 participantes, mostró una respuesta inmunológica.

Cuándo se sabrá si funciona. Todavía no hay información sobre un análisis definitivo.

Dosis necesarias. Dos

Suministro. El gobierno ruso ha dicho que ya tiene acuerdos con distintos países, para generar una producción de 500 millones de dosis.