Diabetes: aprueban el primer sensor implantable para medir la glucosa
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La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó hoy el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) de Eversense de la compañía Senseonics, Inc., para su uso en personas de 18 años o más con diabetes. Este es el primer sistema CGM aprobado por la agencia federal, que incluye un sensor completamente implantable para detectar la glucosa, que se puede usar por hasta 90 días.
"La FDA está comprometida con el avance de productos novedosos que aprovechan la tecnología digital para mejorar la atención del paciente", dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb. "Estas tecnologías permiten a los pacientes obtener un mejor control sobre su salud. Esta aprobación de un sistema digital transparente que brinda a los pacientes la capacidad de controlar de forma efectiva una enfermedad crónica como la diabetes, es una vívida ilustración del potencial de las nuevas plataformas móviles" agregó.
Vivir con diabetes
En EE.UU., alrededor de 29 millones de personas viven con diabetes. Las personas con diabetes no producen suficiente insulina (diabetes tipo 1) o no pueden usar la insulina adecuadamente (diabetes tipo 2).
Cuando el cuerpo no tiene suficiente insulina, o no puede usarla eficazmente, el azúcar se acumula en la sangre. Los niveles altos de azúcar en la sangre pueden provocar enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, ceguera, insuficiencia renal y la amputación de los dedos de los pies, los pies o las piernas.
Las personas que viven con diabetes deben controlar regularmente sus niveles de glucosa como parte del tratamiento de la enfermedad. Esto incluye asegurarse de que los accesorios para el control de la diabetes -como la mayoría de los sensores de glucosa actuales- se reemplacen regularmente para asegurarse de que funcionen correctamente.
Cómo funciona el nuevo sensor
El sistema Eversense CGM utiliza un pequeño sensor que se implanta justo debajo de la piel por un proveedor de atención médica calificado, durante un procedimiento ambulatorio.
Después de que se implanta, el sensor mide regularmente los niveles de glucosa en adultos con diabetes durante 90 días. El sensor implantado funciona con una nueva tecnología basada en la luz para medir los niveles de glucosa y enviar información a una aplicación móvil para alertar a los usuarios si los niveles de glucosa son demasiado altos (hiperglucemia) o demasiado bajos (hipoglucemia).
El sensor está cubierto con una sustancia química fluorescente que, cuando se expone al azúcar en la sangre, produce una pequeña cantidad de luz que mide el sensor.
Cada 5 minutos, las mediciones se envían a un dispositivo móvil compatible (por ejemplo, un teléfono inteligente o tablet) que ejecuta una aplicación móvil específica del dispositivo.
La FDA evaluó los datos del estudio clínico de 125 personas mayores de 18 años con diabetes y revisó la efectividad del dispositivo al comparar las lecturas obtenidas por el sistema Eversense CGM con las obtenidas mediante un analizador de glucosa basado en laboratorio.
Durante los estudios clínicos también se evaluó la seguridad del sensor implantado de 90 días del sistema Eversense CGM y el procedimiento utilizado para implantarlo.
Durante estos estudios, la proporción de individuos que experimentaron un evento adverso grave con el sensor implantado fue de menos del 1%. La seguridad de este novedoso sistema también se evaluará en un estudio posterior a la aprobación.
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