La FDA endurece el control sobre los productos homeopáticos

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) anunció el lunes 18 de diciembre que planea tomar medidas enérgicas contra la venta de algunos productos homeopáticos.

La agencia reveló un nuevo enfoque basado en el riesgo para regular los tratamientos homeopáticos que apunta a proteger al público de los productos peligrosos.

El nuevo enfoque propuesto actualizará la política existente para abordar mejor las situaciones donde los tratamientos homeopáticos se comercializan para enfermedades y/o condiciones graves, pero donde no se ha demostrado que los productos ofrezcan beneficios clínicos.

También cubre situaciones en las que los productos etiquetados como homeopáticos contienen ingredientes potencialmente dañinos o no cumplen con las buenas prácticas de fabricación actuales.

Según la FDA, “conforme a la ley, los medicamentos homeopáticos están sujetos a los mismos requisitos relacionados con la aprobación, la adulteración y la rotulación errónea como cualquier otro producto farmacéutico. Sin embargo, los medicamentos recetados y no recetados etiquetados como homeopáticos han sido fabricados y distribuidos sin la aprobación de la agencia bajo las políticas de aplicación de la agencia desde 1988”.

El tema de las falsas promesas

"En los últimos años, hemos visto un gran repunte en los productos etiquetados como homeopáticos que se comercializan para una amplia gama de enfermedades y afecciones, desde el resfriado común hasta el cáncer. En muchos casos, las personas pueden depositar su confianza y dinero en terapias que pueden aportar poco o ningún beneficio en la lucha contra dolencias graves o, lo que es peor, pueden causar daños importantes e incluso irreparables porque los productos están fabricados de manera deficiente o con la promesa de que contienen ingredientes activos que no contienen", dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb.

"Nuestro enfoque para regular los medicamentos homeopáticos debe evolucionar para reflejar la complejidad actual del mercado, al adoptar un enfoque de cumplimiento basado en el riesgo. Respetamos que algunas personas quieran usar tratamientos alternativos, pero la FDA tiene la responsabilidad de proteger al público de los productos que pueden no ofrecer ningún beneficio y tienen el potencial de causar daños" dice el comunicado.

El criterio propuesto por la FDA prioriza la aplicación y las medidas reglamentarias que involucran a productos farmacéuticos no aprobados y etiquetados como homeopáticos que tienen el mayor potencial de poner en riesgo a los pacientes y tiene la intención de centrar sus medidas de aplicación en los siguientes tipos de productos:

• Productos con preocupaciones reportadas de seguridad.
• Productos que contienen o afirman contener ingredientes asociados con preocupaciones de seguridad potencialmente significativas.
• Productos para vías de administración que no sean orales ni tópicas.
• Productos destinados a ser utilizados para la prevención o el tratamiento de enfermedades y afecciones graves y/o potencialmente mortales.
• Productos para poblaciones vulnerables.
• Productos que no cumplen con los estándares de calidad, resistencia o pureza requeridos por la ley.
• Los ejemplos que pueden estar sujetos a la nueva política son los productos para bebés y niños y que contienen ingredientes asociados con preocupaciones de seguridad potencialmente significativas, como belladonna y nux vómica, por ejemplo; y productos comercializados para enfermedades graves, como el cáncer y las enfermedades del corazón.

Con el foco en la homeopatía

Los medicamentos homeopáticos se preparan a partir de una variedad de fuentes que incluyen plantas, minerales, productos químicos y excreciones o secreciones humanas y animales. Estos productos generalmente se venden en farmacias, tiendas minoristas y en línea.

Hasta hace relativamente poco, la homeopatía era un pequeño mercado para productos especializados. En la última década, el mercado de medicamentos homeopáticos ha crecido exponencialmente, lo que ha resultado en una industria de casi $ 3 mil millones que expone a más pacientes a los riesgos potenciales asociados con la proliferación de productos no probados y no comprobados y afirmaciones de salud sin fundamento, señala el comunicado de la FDA.

Durante este tiempo, la FDA ha visto un aumento considerable en los problemas de seguridad, incluidos los eventos adversos graves, asociados con los productos farmacéuticos etiquetados como homeopáticos. Además, la agencia también ha encontrado un número creciente de productos mal fabricados que contienen marihuana y cantidades peligrosas de ingredientes activos que pueden crear riesgos adicionales.

La FDA invita a participar en los comentarios públicos durante el período de 90 días. La agencia también alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar los eventos adversos o problemas de calidad experimentados con productos homeopáticos o medicamentos, ingresando al programa MedWatch de la FDA.